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셀트리온, 코로나19 신속 진단키트 美 즉시 공급
  • 기사등록 2021-04-19 11:59:22
  • 수정 2021-04-20 18:45:12
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셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 현장형 코로나19 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.


▲ 셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 현장형 코로나19 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.


셀트리온은 지난해 12월 현지 진단키트·개인보호장비 전문 도매유통사 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스‘와 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있으며 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 ‘디아트러스트’를 미국 내 즉시 공급할 예정이다.


디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로 감염 여부를 15분 내에 진단할 수 있으며, 일반적으로 N항원·S항원 중 하나를 검출하는 기존 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식이 적용됐다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 기록하는 등 높은 정확성을 보였다.


셀트리온 측은 “이번 승인을 통해 연속검사도 함께 허용돼, 3일에 한 번, 또는 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다”며 “이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 차단할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.


아울러 셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 다양한 변이 바이러스 인비트로 시험을 진행했으며, 영국·남아공·브라질·캘리포니아·뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.


셀트리온 관계자는 “디아트러스트는 코로나19와 대부분 변이 바이러스 감염 여부를 1회 검사로 고가 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트”라며 “이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획이다”고 말했다.


한편, 셀트리온은 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 의 임상 3상이 이르면 올 상반기 완료될 예정이다. 승인을 받게 되면 18세 이상 코로나19 확진 판정을 받은 성인 전체(중증 제외)를 대상으로 하므로 접종 대상군이 크게 확대될 전망이다. 현재 렉키로나주는 조건부 승인을 받은 상태로 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 지병(기저질환)을 가진 경증 환자 및 산소치료가 필요한 폐렴 동반 환자에게만 투여할 수 있다.


셀트리온은 렉키로나주를 국내에는 원가에 공급하고, 유럽 등 해외에는 적정가에 수출해 수익을 창출할 계획으로 단일 항체 제품인 렉키로나주 가격이 1,250달러(140만 원) 안팎에서 형성될 것으로 증권가에서는 예상하고 있다.

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