GC녹십자는 자사의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕’이 식품의약품안전처 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의에서 효과성 입증 실패 결론을 낸 것에 대해 11일 입장문을 냈다.

▲ GC녹십자, ‘지코비딕’ 효과 입증 실패에 입장문 밝혀

식품의약품안전처 검증 자문단은 녹십자가 초기 임상 2상에서 치료 효과를 입증하지 못했다고 보고, 다음 심사단계인 중앙약사심의위원회를 개최하지 않은 채 심사를 마무리하기로 했다.

녹십자 측은 “지난달 30일 식품의약품안전처에 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕’의 품목 허가를 신청한 바 있으며, 오늘 식약처의 검증 자문단 회의가 개최된 것을 언론 보도를 통해 확인했다.

검증 자문단의 권고사항은 지코비딕 품목 허가를 위해 추가적인 임상결과가 필요하다는 내용으로 지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실이긴 하지만 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각”이라면서 “혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다. 이에 따라 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”고 전했다.

이어 “그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다”면서 “이는 현시점에서의 당사 입장이며, 향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 밝혔다.

아울러 “그간 코로나19 혈장치료제 개발을 위해 관심과 힘을 한데 모아주신 국민 여러분께 심심한 감사의 말씀드린다”고 덧붙였다.

한편, 지코비딕주는 혈장분획치료제로 코로나19에 감염됐다가 완치된 사람의 혈장에서 코로나바이러스를 무력화하는 항체 단백질을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 의약품이다. 앞서 GC녹십자는 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코로나19 고면역글로불린)’에 대한 조건부 품목허가를 지난 4월 30일 식품의약품안전처에 신청했다.

조건부 품목허가란 향후 임상시험 결과를 추가를 제출하는 조건으로 사용을 승인해주는 것이다.

이번 GC녹십자 지코비딕주의 조건부 허가를 받게되면 셀트리온의 렉키로나주에 이어 코로나19치료제로 조건부 허가를 받은 두 번째 국내 제품이 탄생되는 것으로 주목을 받아왔다.