휴머니젠의 한국 및 필리핀 내 개발·판매 파트너사인 텔콘RF제약과 케이피엠테크가 한국 식품의약품안전처에서 ‘렌질루맙’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 휴머니젠이 22일 발표했다.

▲ (사진=렌질루맙) 휴머니젠 한국 파트너, 한국 내 렌질루맙 임상 1상 대한 식약처 승인 획득

렌질루맙은 코로나19로 입원한 환자에 대한 치료제 후보물질이다.

텔콘과 케이피엠테크가 서울대학교병원에서 수행할 임상 연구는 건강한 한국인 성인 20명에게 무작위 위약 대조 이중맹검 단일 용량 증량 방식으로 렌질루맙을 투여하게 된다. 1차 평가지표는 렌질루맙의 안전성, 내약성, 약동학적 특성이다. 렌질루맙이 미국 내 코로나19 입원 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득할 경우 텔콘과 케이피엠테크는 식약처에 렌질루맙에 대한 조건부 수입품목허가를 신청할 계획이다. 조건부 승인 신청 자료는 이번 임상 1상 연구 데이터와 휴머니젠의 임상 3상 LIVE-AIR 연구에서 도출된 기존 데이터를 토대로 하게 된다. 이 경우 추가 임상시험은 필요하지 않을 것으로 예상된다.

카메론 듀런트 휴머니젠 최고경영자(CEO)(박사)는 “파트너사인 텔콘과 케이피엠테크가 한국 내 렌질루맙의 잠재적 사용을 위해 추진하는 노력에 진전이 있어 기쁘다”고 밝혔다. 그는 “휴머니젠의 임상 3상 LIVE-AIR 연구 데이터가 코로나19 폐렴으로 입원한 환자 치료제로 렌질루맙을 사용한 결과 의미 있는 개선이 있었음을 입증했다고 확신한다”며 “이 데이터가 파트너사가 도출할 데이터와 더불어 한국에서 렌질루맙을 사용하는 데 기여할 수 있기를 바란다”고 강조했다.

다른 여러 나라와 마찬가지로 한국에서도 특히 델타(Delta) 변이의 확산으로 인해 코로나19 환자 수가 증가하고 있다. 인구의 32%가 백신을 1차례 이상 접종했지만 델타 변이는 감염 확산 통제를 어렵게 하고 일일 확진자 수 최다 발생 기록 경신을 부추기고 있다. 코로나19 입원 환자 치료는 증상 악화와 집중 치료 상황을 방지하기 위해 응급 의료를 요하고 있다.

한편, 휴머니젠(나스닥: HGEN)은 임상 단계 바이오제약사로 ‘사이토카인 폭풍’이라 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있다.

‘렌질루맙(lenzilumab)’은 과립구 대식세포 증식인자(GM-CSF)와 결합해 이를 중화시키는 혁신적인 항체 신약이다. 임상 전 모형 결과 GM-CSF는 사이토카인 폭풍과 관련된 다수의 염증성 사이토카인과 케모카인(chemokine)에 대한 상향 조절인자인 것으로 여겨진다. 코로나19 대유행 초기에 이뤄진 연구에서는 T 세포를 분비하는 GM-CSF의 높은 수치가 질병 중증도 및 중환자실(ICU) 입원과 상관관계가 있는 것으로 나타났다.

휴머니젠의 임상 3상 LIVE-AIR 연구 결과, 렌질루맙을 조기에 투여하면 코로나19 입원 환자에서 본격적인 사이토카인 폭풍을 방지할 수 있는 것으로 나타났다. 휴머니젠은 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료법과 관련된 사이토카인 폭풍 치료제로 렌질루맙을 개발하고 있다. 또한 동종 조혈모세포이식(HSCT) 수술을 받은 환자에서 발생하는 급성 이식편대숙주질환(GvHD)이나 호산구성 천식, 류마티스 관절염 등 기타 염증성 질환에서 렌질루맙의 효과도 연구하고 있다. 이와 함께 휴머니젠은 염증 치료와 면역항암제를 위한 임상 및 전임상 치료법도 개발 중이다.