바이오 메디컬 토탈솔루션 기업인 마이크로디지탈이 코로나19 항체진단키트(MDGen AB96-COVID-19 SP RBD IgG)의 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

▲ (사진) 제품 사진 : MDGen-AB96-COVID-19 SP RBD IgG

마이크로디지탈이 이번에 인증 받은 코로나19 항체진단키트는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 대한 항체 생성 여부를 확인하기 위한 진단키트로서, 백신 접종 후 코로나19 항체가 형성되었는지를 알 수 있다.

특히 이번 CE-IVD 인증을 획득한 진단키트는 대량 샘플을 동시에 진단 가능한 대용량 진단키트로서 한번에 96개의 검체를 검사할 수 있으며, 높은 진단 정확도 및 처리량 대비 빠른 반응시간을 나타내는 것이 특징이다.

김경남 마이크로디지탈 대표는 “국내 코로나19 백신 접종 완료율이 77%에 육박하고, 성인 기준으로 89%가 넘는 현재 상황에서 백신접종 이후 항체형성에 대한 진단 필요성이 날로 커짐에 따라 향후 전 세계적으로 많은 수요가 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

마이크로디지탈은 이번 유럽 CE-IVD 인증으로 유럽 시장에 본격적으로 진출한다는 계획을 갖고 있으며, 이와는 별도로 현재 국내 내수용으로 식품의약품안전처에도 정식 품목허가를 진행중인 것으로 알려 졌다.