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식약처 '라니티딘 성분' 위장약 269개 '잠정' 판매 중단에 혼란만 가중
  • 기사등록 2019-09-27 13:17:38
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보건당국은 발암 우려 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 잔탁 등 라니티딘 성분의 위장약 269개 품목을 판매 중단했다.


▲ 식약처 `라니티딘 성분` 위장약 269개 `잠정` 판매 중단에 혼란만 가중


의사에게 라니티딘 성분의 위장약을 처방받아 복용 중인 환자는 지난 25일 기준 144만명에 달한다.


김영옥 의약품안전국장은 "위장약은 6주 이하로 단기간 복용하는 경우가 대다수라 건강에 해를 끼칠 가능성은 크지 않다"고 설명했으며, 박종혁 대한의사협회 대변인은 "환자들은 걱정하고 있지만 실질적 문제가 발생할 가능성은 낮다"고 전했다.


하지만 식품의약품안전처는 라니티딘 성분의 위장약을 단기 복용하면 인체에 위해 가능성이 크지 않다고 밝히면서도 장기 복용 시의 영향에 대해서는 여전히 우려하고 있다.


이번 식약처의 판매 중지는 '잠재적 위험을 고려한 선제적 조치'로 각에서는 식약처의 조치가 과도하다는 지적이 나오는 등 논란이 커지고 있다.


식약처가 국내외 라니티딘 원료제조소 7곳에서 만든 원료의약품을 전수조사하면서 삼은 검출 기준은 0.16ppm로, N-니트로소디메틸아민이 포함된 라니티딘을 하루에 600mg씩 70년간 섭취하면 발암 우려가 있다는 뜻이다.


한 제약사 관계자는 "이번 조사는 원료의약품에 대한 것이고, 완제의약품의 유해성은 확인되지 않았는데 전 제품 판매 중지 조치는 과도하다"고 지적했다.


현재 라니티딘의 NDMA 관리기준은 없다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인과 전문가 자문 등을 토대로 이 값을 정했다. 미국과 유럽의 경우 기준을 설정하지 않고 있으며, 일본은 0.32ppm으로 우리나라보다 높다.


서경원 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 "전문가 자문 결과 관절염 치료 등에도 위장약이 많이 쓰이고 있어 국민 안전을 위해 엄격하게 평생 노출을 가정한 것이다"라며 설명했다.


이 소식을 접한 네티즌들은 "아ㅠ 잔탁 내 최애약인데ㅠㅠ(lsw****)", "약 나온지가 언제인데 이제서 밝힌건데... 발암 물질 들어있는 위장약 몇년 복용했는데 복용한 사람한테 얼마나 안좋은지 조사해서 글좀 써주시길(ldsc****)"이라는 댓글을 달아 많은 공감을 얻고 있다.

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