유럽연합 집행위원회(EC)가 애드세트리스 (성분명: 브렌툭시맙 베도틴)와 CHP(시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손) 병용요법을 치료 전력이 없는 전신성 역형성 대세포 림프종(sALCL) 성인 환자의 치료제로 포함시키는 조건부 판매 허가를 연장했다고 다케다제약이 14일 발표했다.

▲ 다케다社 ‘애드세트리스’ 림프종 치료제 유럽 승인

전신성 역형성 대세포 림프종은 말초 T-세포 림프종의 아형으로 이 결정은 약물사용자문위원회가 지난 3월 긍정 의견을 낸 데 이은 것이다.

테레사 비테티 글로벌 종양 사업부 사장은 “유럽연합 집행위원회가 애드세트리스를 sALCL 환자의 일차 치료제로 승인한 것은 파괴적 질환을 진단받은 환자를 위한 중대한 이정표”라고 말했다. 비테티 사장은 “애드세트리스는 수십 년 동안 sALCL 일차 요법으로 허가된 최초이자 유일한 표적 치료제”라며 “다케다는 전 세계 암 환자의 삶을 바꾸는 치료 옵션을 제공하기 위한 노력에 매진하고 있으며 유럽 림프종 커뮤니티에 새로운 옵션을 제공하게 돼 기대가 크다”고 밝혔다.

이번 승인은 sALCL 아형이 포함된 CD30 양성 PTCL 환자에서 애드세트리스/CHP 병용 요법과 표준치료인 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)을 비교 평가한 ECHELON-2 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

이 연구는 독립 평가위원회의 평가대로 애드세트리스/CHP 병용 요법이 해당 집단 치료에서 무진행 생존율(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선해 1차 평가지표를 충족시켰다.

듀란 아이 레이날스병원 카탈랴 종양학연구소의 에바 도밍고 도메네흐박사는 “그동안 sALCL 환자는 예후가 불량했으며 표준치료로 장기 생존 또는 관해를 달성한 환자가 많지 않았다”면서 “ECHELON-2 연구 데이터에 따르면 애드세트리스/CHP 병용 요법으로 치료받은 환자가 표준 요법과 비교할 때 안전성 프로파일이 유사한 수준으로 유지되면서도 인상적인 치료 결과를 나타냈다”고 설명했다. 이어 “애드세트리스가 치료 전력이 없는 sALCL 환자 치료제로 허가됨으로써 PTCL 커뮤니티에 절실했던 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “애드세트리스를 유럽 내 적격 환자를 위한 일차 치료제로 사용할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.