메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 분쟁이 한창 진행 중에 식품의약품안전처는 18일 메디톡스(123,500 -17.67%)의 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주의 판매허가 취소를 확정했다. 취소 일자는 오는 25일이다.

▲ 메디톡스, 대웅제약과 전쟁 중 식약처로부터 ‘메디톡신’ 퇴출 당해

아울러 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분했다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신 3개 품목으로 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위이다.

메디톡스는 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의를 받는다.

메디톡스는 2000년 바이오 벤처로 시작해 2006년 국내 최초 자체 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 개발했으며, 메디톡신은 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다.

식약처는 “메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용, 서류에 허위 내용 기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 판매하는 등 약사법을 위반했다”면서 “법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령했다”고 전했다.

또한 “메디톡신의 사용 현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않다”고 덧붙였다.

앞서 식약처는 지난 4월17일부터 품목허가 취소를 위한 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 계획이다. 또한 국가출하승인 제도도 개선해 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시할 방침이다.

아울러 약사법력 개정을 추진해 서류 조작에 대한 처벌도 강화한다.

허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하며, 징벌적 과징금 상향(생산·수입액 5/100 → 공급액), 행정처분 양형 신설(서류조작 출하승인 신청시 허가취소)을 할 예정이다.

앞서 메디톡스 측은 식약처의 이번 결정은 법리 적용 자체가 잘못됐다고 주장한다. 뿐만 아니라 제제 대상인 제품들은 시중에 유통되고 있지도 않으며, 지금까지 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고가 단 한 건도 없었다며 “지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라 지난해 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 전하며 반박한 바 있다.

한편, 지난해 1월 메디톡스는 대웅제약을 상대로 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 균주와 제조공정 기술문서를 도용했다고 보고 미국 ITC에 소송을 제기했다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 다음달 5일(현지시간) 양사 분쟁에 대한 최초결정을 내릴 예정이다. 이번에 나올 최초 결정은 최종판결에 가까운 효력을 지닌다. ITC소송 최종판결은 오는 10월 6일 나온다.